Medizinprodukt-Scrum-Spezialist (m/w/d)

Kursüberblick

Der Medizinprodukt-Scrum-Spezialist verbindet Expertise im regulatorischen Umfeld von Medizinprodukten mit agilem Projektmanagement. Er verantwortet als Product Owner die Produktvision und priorisiert das Produkt-Backlog unter Berücksichtigung der strengen Anforderungen der Medizinproduktebranche. Zu seinen Kernaufgaben zählt die Einhaltung regulatorischer Vorgaben während der agilen Entwicklungszyklen. Er moderiert Sprint-Planungen, steuert Stakeholder-Erwartungen und integriert Qualitätsmanagement-Aspekte in den Scrum-Prozess. Der Spezialist dokumentiert Entscheidungsprozesse, evaluiert Produktrisiken und sorgt für normkonforme Entwicklungsdokumentation bei gleichzeitiger Wahrung agiler Prinzipien. Medizinprodukte Audits - Kompetenzen für Process Auditoren im Bereich Medical Devices ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA ) • Regulatorische Rahmenbedingungen und Auditformen für Medizinprodukte nach ISO 13485, ISO 14971, MDR und FDA • Auditmethodik und -durchführung nach ISO 19011 mit digitalen Technologien • Risikomanagement-Audits nach ISO 14971 mit FMEA und Hazard Analysis • Prozessaudits für Design Control, Produktion und Post-Market Surveillance • Lieferantenaudits und Lieferketten-Compliance nach MDR und MDSAP • Technische Dokumentation und Validierungsprozesse auditieren • Soft Skills & Auditorenkompetenz • Qualitätsverbesserung & Root-Cause-Analyse von Auditfeststellungen Projektmanagement - Klassische und Agile Methoden ( Scrum & IPMA ) • Projektmanagement nach DIN 69901 und IPMA Kompetenzmodell • Strategische Projektausrichtung mit SWOT-Analyse und Business Case • Projektinitiierung und Projektplanung mit Strukturierungs- und Planungsmethoden • Stakeholdermanagement, Risikomanagement und Projektkommunikation • Projektcontrolling und Erfolgsmessung mit Kennzahlen und Abweichungsanalysen • Digitalisierung und Nachhaltigkeit im modernen Projektmanagement • Agiles Projektmanagement und Scrum Framework nach Scrum Guide • Scrum-Events, Product Backlog Refinement & Servant Leadership Agiles Produktmanagement - Der Scrum Product Owner • Agiles Produktmanagement in der Praxis: Rolle, Methoden und rechtliche Anforderungen • Product Ownership im Scrum-Prozess: Backlog-Management, Value Maximization & Teamwork • Agile Tools & Frameworks zur Produktgestaltung und Releaseplanung • Kundenzentrierte Produktentwicklung: Methoden für Discovery & Value-Driven Development • Agiles Risikomanagement, Qualitätssicherung und Compliance im Produktentwicklungsprozess • KI-basierte Entscheidungsunterstützung und Automatisierung im digitalen Produktmanagement • Nachhaltige Produktentwicklung: ESG, Circular Economy und CO₂-optimiertes Design • Prüfungsvorbereitung POI Medizinprodukte - Regulatory Affairs - Rechtliche Rahmenbedingungen verstehen ( ISO 13485 - ISO 14971- MDR - FDA ) • Medical Device Regulation 2017/745 und In-vitro Diagnostic Regulation 2017/746 • Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR und IVDR • Technische Dokumentation und…

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